“藍色藥庫”再獲突破 青島研發(fā)抗乙肝病毒海洋新藥LY102獲臨床準入
中國“藍色藥庫”再獲突破，3月27日，“藍色藥庫”開發(fā)計劃項目抗乙肝病毒藥物LY102片（以下簡稱“LY102”）正式通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審查，獲得《藥物臨床試驗批準通知書》（受理號CXHL2400027），再次彰顯了青島在海洋藥物和生物制品產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。
該項目由青島海洋生物醫(yī)藥研究院、中國海洋大學和青島海濟生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合開發(fā)，適用于病毒復(fù)制活躍、血清中HBsAg陽性或持續(xù)升高的慢性成人乙型肝炎的治療。
研究發(fā)現(xiàn)，LY102可通過對病毒和機體的雙重作用達到治療乙肝的目的。LY102在顯著降低乙型病毒肝炎表面抗原HBsAg表達的同時，能夠?qū)Ω闻K損傷發(fā)揮良好的修復(fù)作用，抑制炎癥發(fā)生。乙肝表面抗原轉(zhuǎn)陰是乙肝治療的“金標準”，該藥物有望助力慢性乙肝患者實現(xiàn)“功能性治愈”。
青島海洋生物醫(yī)藥研究院創(chuàng)新項目管理機制，僅用時8個月完成項目的系統(tǒng)臨床前研究和IND申報，并順利獲批臨床準入。LY102項目的創(chuàng)新性實踐為“藍色藥庫”的建設(shè)提供了寶貴經(jīng)驗。
青島海洋生物醫(yī)藥研究院由我國著名的海洋藥物學家、中國現(xiàn)代海洋藥物研究的開拓者與奠基人之——管華詩院士創(chuàng)立，致力于打造我國海洋藥物和生物制品產(chǎn)業(yè)高地。中國“藍色藥庫”開發(fā)計劃是管華詩院士于2016年倡議并發(fā)起實施。近年來，青島大力實施“藍色藥庫”開發(fā)計劃，海洋藥物研發(fā)進入快速發(fā)展期。全球已上市的16種海洋創(chuàng)新藥物（全新分子結(jié)構(gòu)的海洋藥物）中，2種由我國研發(fā)，均來自青島。2023年，免疫抗腫瘤海洋多糖類藥物-海藻倍他葡聚糖（BG136）獲批進入臨床試驗，是國際首款進入臨床試驗的免疫抗腫瘤海洋多糖類藥物，有望成為全球第17個海洋創(chuàng)新藥物。目前，以青島海洋生物醫(yī)藥研究院為代表的院所、企業(yè)在研新藥和高端功能制品項目超40項，形成了“聚集開發(fā)、梯次產(chǎn)出”的發(fā)展態(tài)勢，加快推動我國海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
