12月20日，由青島海洋生物醫(yī)藥研究院（下稱“研究院”）、中國海洋大學(xué)、正大制藥（青島）有限公司（下稱“正大制藥”）聯(lián)合開發(fā)的免疫抗腫瘤候選新藥“注射用BG136”（下稱BG136）通過國家藥品監(jiān)督管理局審查，獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，即可啟動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)，成為國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的抗腫瘤海洋藥物，標(biāo)志著“藍(lán)色藥庫”開發(fā)進(jìn)入了新的發(fā)展階段。
據(jù)BG136的研發(fā)團(tuán)隊(duì)介紹，該藥物是以極地海藻為原料獲得的一種結(jié)構(gòu)新穎、活性獨(dú)特且擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的海洋糖類化合物，擬應(yīng)用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。該項(xiàng)目研究歷經(jīng)10余年，在原料藥和制劑的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)物質(zhì)等藥學(xué)方面進(jìn)行了系統(tǒng)深入研究，奠定了開發(fā)的物質(zhì)基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上，圍繞免疫抗腫瘤作用及作用機(jī)制進(jìn)行了深入的研究，系統(tǒng)反映了該藥物作用的特點(diǎn)和優(yōu)勢。研究表明，BG136通過與免疫細(xì)胞表面糖受體結(jié)合，靶向激活機(jī)體先天免疫系統(tǒng)功能，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。BG136不僅在抑制腫瘤生長、抗腫瘤轉(zhuǎn)移方面具有明顯的效果，而且具有減少放化療藥物引起白細(xì)胞和血小板數(shù)量下降這一副作用的特點(diǎn)，特別是對免疫檢查點(diǎn)類藥物（PD-1/PD-L1抑制劑）不敏感的“冷腫瘤”效果顯著。
中國工程院院士、“藍(lán)色藥庫”開發(fā)計(jì)劃倡導(dǎo)者管華詩指出，新藥研發(fā)存在周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高等諸多特點(diǎn)，海洋藥用生物資源因其資源豐富、結(jié)構(gòu)新穎、成藥性良好、開發(fā)潛力大，近年來海洋藥物開發(fā)工作得到了社會(huì)各界的高度關(guān)注，我國“藍(lán)色藥庫”開發(fā)不斷實(shí)現(xiàn)新的突破。BG136是“藍(lán)色藥庫”的重點(diǎn)項(xiàng)目之一，獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)是“政產(chǎn)學(xué)研金服用”協(xié)同推進(jìn)的結(jié)果，不僅初步形成了中國特色海洋生物醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)體系，也在破解海洋科技成果轉(zhuǎn)化難方面發(fā)揮了一定的示范作用，向著實(shí)現(xiàn)“藍(lán)色藥庫共同夢想”的目標(biāo)邁出了堅(jiān)實(shí)步伐。
據(jù)研究院首席科學(xué)家、中國海洋大學(xué)醫(yī)藥學(xué)院于廣利教授介紹，BG136項(xiàng)目的基礎(chǔ)研究始于2004年的國家自然科學(xué)基金。十年磨一劍，2015年，BG136項(xiàng)目在研究院正式立項(xiàng)進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化。七年不懈地系統(tǒng)臨床前研究，保證了BG136原料藥及其制劑制備工藝的穩(wěn)定性、質(zhì)量的可控性、產(chǎn)品的有效性與安全性。期間，BG136得到了國家科技部、自然資源部各類科技創(chuàng)新計(jì)劃的資助以及國家藥品監(jiān)督管理局的專業(yè)指導(dǎo)，也得到了山東省、青島市各級黨委政府、青島海洋科學(xué)與技術(shù)試點(diǎn)國家實(shí)驗(yàn)室的鼎力支持。研究團(tuán)隊(duì)通過采用科學(xué)的技術(shù)方法和系統(tǒng)的研究策略，完成了規(guī)范完整的新藥臨床前研究，奠定了臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)。正大制藥總裁王明剛介紹，腫瘤免疫療法是目前備受關(guān)注的安全治療措施之一，對比國際同類藥物，BG136的質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性更優(yōu)，免疫抗腫瘤活性更強(qiáng)。該項(xiàng)目為產(chǎn)學(xué)研融合發(fā)展探索了新的路徑，為各方今后在海洋生物醫(yī)藥領(lǐng)域開展更為深度的合作開新局、起好步。
山東是我國最早開展海洋藥物研究的省份，在長期發(fā)展積淀中形成了特色鮮明的海洋科技創(chuàng)新優(yōu)勢，正在加速推進(jìn)高水平科技自立自強(qiáng)。作為“藍(lán)色藥庫”開發(fā)計(jì)劃實(shí)施的主陣地，山東將其作為海洋強(qiáng)省建設(shè)的重要內(nèi)容，發(fā)布了《關(guān)于加快發(fā)展海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的意見》，實(shí)施了省重大科技創(chuàng)新工程“藍(lán)色藥庫”專項(xiàng)項(xiàng)目，以促進(jìn)全省海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。BG136獲臨床準(zhǔn)入，是繼PSS、GV-971之后我國“藍(lán)色藥庫”開發(fā)的又一實(shí)質(zhì)進(jìn)展，隨著臨床研究的深入開展，越來越明確的藥效和作用機(jī)制被闡明，該品種有望為廣大癌癥患者帶來福音。
